{"id":655,"date":"2019-12-20T12:26:59","date_gmt":"2019-12-20T17:26:59","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost\/wordpress\/?page_id=655"},"modified":"2022-01-17T16:45:50","modified_gmt":"2022-01-17T21:45:50","slug":"glosario","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/glossary\/","title":{"rendered":"Glosario"},"content":{"rendered":"
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Activo vs. Control\u00a0<\/strong><\/p>\n

El control es el grupo que recibe el tratamiento \u201cest\u00e1ndar\u201d en comparaci\u00f3n con el grupo activo que recibe el tratamiento en investigaci\u00f3n \u201cen estudio\u201d. El prop\u00f3sito de los dos o m\u00e1s grupos es mostrar la eficacia del tratamiento en investigaci\u00f3n en comparaci\u00f3n con los tratamientos predominantes o existentes, si ya existen.<\/p>\n

Acontecimiento adverso<\/strong><\/p>\n

Un cambio o evento m\u00e9dico que no es deseable que ocurre durante un ensayo cl\u00ednico o dentro de un cierto per\u00edodo de tiempo despu\u00e9s de que finaliza el ensayo. Un evento adverso puede no estar necesariamente relacionado con el tratamiento que se administra en el estudio.<\/p>\n

Cegador<\/strong><\/p>\n

Un dise\u00f1o de ensayo cl\u00ednico en el que el equipo de investigaci\u00f3n o el participante no saben qu\u00e9 tratamiento o tratamientos se han asignado a qu\u00e9 participantes.<\/p>\n

Simple ciego<\/strong><\/p>\n

En un estudio simple ciego, el personal cl\u00ednico que realiza el ensayo sabe qu\u00e9 participantes reciben qu\u00e9 tratamiento.<\/p>\n

doble ciego<\/strong><\/p>\n

En un ensayo doble ciego, los participantes, los m\u00e9dicos y otro personal del ensayo cl\u00ednico no saben qu\u00e9 tratamiento del estudio est\u00e1 recibiendo un participante. Solo el farmac\u00e9utico del estudio sabe esto y entrega los medicamentos del estudio a los participantes despu\u00e9s de una revisi\u00f3n exhaustiva y de acuerdo con un protocolo estricto.<\/p>\n

Organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO)<\/strong><\/p>\n

Son entidades que apoyan los esfuerzos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica tercerizados de empresas farmac\u00e9uticas, biotecnol\u00f3gicas y de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Estudios cl\u00ednicos y ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n

Son experimentos u observaciones realizadas en voluntarios humanos para responder preguntas espec\u00edficas de salud.<\/p>\n

estudio intervencionista\u00a0<\/strong><\/p>\n

Tambi\u00e9n conocido como ensayo cl\u00ednico, es un medio para que los investigadores eval\u00faen los efectos y la eficacia de una intervenci\u00f3n en ciertas condiciones de salud proporcionando a los participantes una o m\u00e1s intervenciones en entornos controlados. Dichas intervenciones var\u00edan seg\u00fan el protocolo y los grupos a los que se asigna cada participante.<\/p>\n

Estudio observacional<\/strong><\/p>\n

Tambi\u00e9n conocido como estudio cl\u00ednico, examina los resultados de salud entre los participantes que reciben atenci\u00f3n de su(s) m\u00e9dico(s) regular(es) sin que se brinde un tratamiento de investigaci\u00f3n. Los participantes son monitoreados a trav\u00e9s de visitas en persona, diarios y dispositivos remotos como dispositivos port\u00e1tiles.<\/p>\n

Eficacia <\/strong><\/p>\n

En farmacolog\u00eda, la eficacia se refiere a la respuesta m\u00e1xima alcanzable de un agente terap\u00e9utico aplicado o dosificado en un entorno cl\u00ednico o de investigaci\u00f3n. En otras palabras, si funciona y qu\u00e9 tan bien funciona.<\/p>\n

Criterio de elegibilidad<\/strong><\/p>\n

Los requisitos que deben cumplir los pacientes interesados en un determinado ensayo cl\u00ednico antes de ser inscritos en un estudio, seg\u00fan lo define el protocolo.<\/p>\n

Inclusi\u00f3n<\/strong> Criterios<\/strong><\/p>\n

Requisitos que debe cumplir un posible participante antes de ser incluido en un ensayo o estudio.<\/p>\n

Criterio de exclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Caracter\u00edsticas que descalifican a un posible participante para ser incluido en un ensayo o estudio.<\/p>\n

Inscripci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

El punto en el que un posible participante se incluye oficialmente en un ensayo o estudio. Esto ocurre despu\u00e9s de que se haya obtenido el consentimiento informado.<\/p>\n

Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA)<\/strong><\/p>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La FDA supervisa la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas, los productos biol\u00f3gicos, los dispositivos m\u00e9dicos, los cosm\u00e9ticos, los suplementos diet\u00e9ticos y los suministros de alimentos.<\/p>\n

Indicaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Es una raz\u00f3n para completar una prueba, medicamento, procedimiento o cirug\u00eda espec\u00edficos en funci\u00f3n de una determinada enfermedad, s\u00edntoma u otras circunstancias variables. Esto no debe confundirse con un diagn\u00f3stico, que es la identificaci\u00f3n de cierta enfermedad en lugar de la raz\u00f3n de un tratamiento o intervenci\u00f3n.<\/p>\n

Consentimiento informado<\/strong><\/p>\n

El consentimiento informado es el proceso de aprender hechos clave sobre un ensayo cl\u00ednico antes de decidir si participar o no. Los m\u00e9dicos y\/o enfermeras involucrados en el ensayo explican todas las facetas y riesgos asociados con el ensayo. Es de suma importancia que el posible paciente comprenda completamente lo que se est\u00e1 discutiendo, y los posibles participantes deben comunicar una s\u00f3lida comprensi\u00f3n de lo que se discuti\u00f3. A lo largo de la vida de un estudio, se proporciona informaci\u00f3n regularmente al participante, lo que hace que este proceso sea continuo. Se proporcionar\u00e1 documentaci\u00f3n escrita que detalle el prop\u00f3sito, la duraci\u00f3n, los procedimientos requeridos, los riesgos, los beneficios potenciales y los contactos clave para el ensayo. En este punto, el posible paciente decide firmar e inscribirse en el ensayo. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.<\/p>\n

Junta de Revisi\u00f3n Institucional (IRB)<\/strong><\/p>\n

Un IRB es un organismo administrativo que revisa todos los componentes de un ensayo cl\u00ednico en humanos para proteger los derechos y el bienestar de los participantes humanos en la investigaci\u00f3n. Un IRB generalmente est\u00e1 compuesto por m\u00e9dicos, cient\u00edficos, defensores, investigadores y miembros especializados de la comunidad. Un IRB tambi\u00e9n se conoce como junta de revisi\u00f3n \u00e9tica (ERB), junta de \u00e9tica de investigaci\u00f3n (REB) o comit\u00e9 de \u00e9tica independiente (IEC).<\/p>\n

Intervenci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

En t\u00e9rminos m\u00e9dicos, una intervenci\u00f3n se refiere al uso de un procedimiento, medicamento, terapia, dispositivo u otro medio para modificar un resultado y generalmente se lleva a cabo para ayudar a tratar o curar una condici\u00f3n.<\/p>\n

investigadores<\/strong><\/p>\n

Investigador Principal (IP)<\/strong><\/p>\n

Un IP suele ser un m\u00e9dico l\u00edder que se especializa en la enfermedad o afecci\u00f3n que se estudia y es responsable de liderar el manejo cient\u00edfico y t\u00e9cnico de un ensayo cl\u00ednico en un sitio cl\u00ednico espec\u00edfico.<\/p>\n

Sub Investigador (Sub-I)<\/strong><\/p>\n

Un Sub-I se refiere a un miembro de investigaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico que participa en la gesti\u00f3n y ejecuci\u00f3n de un ensayo o estudio cl\u00ednico. Esta persona suele ser un m\u00e9dico o un proveedor de nivel medio, como una enfermera practicante o un asistente m\u00e9dico.<\/p>\n

Medicamento en investigaci\u00f3n\u00a0<\/strong><\/p>\n

Una sustancia qu\u00edmica o biol\u00f3gica aprobada por la FDA para pruebas en humanos. Tambi\u00e9n se denomina nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND) o producto medicinal en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Medida de resultado<\/strong><\/p>\n

Es una herramienta utilizada para evaluar el estado actual de un participante o los criterios de valoraci\u00f3n relacionados con la intervenci\u00f3n o el tratamiento proporcionado a lo largo de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

Fase<\/strong><\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos se llevan a cabo en fases seg\u00fan lo define la FDA. Los ensayos en cada fase tienen un prop\u00f3sito diferente y ayudan a los cient\u00edficos a responder diferentes preguntas:<\/p>\n

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  • Fase I\u00a0<\/strong>los ensayos prueban un medicamento, una vacuna o un dispositivo experimental en un peque\u00f1o grupo de personas (20 a 80) para evaluar la seguridad, determinar los rangos de dosis seguros e identificar los efectos secundarios.<\/li>\n
  • Fase II\u00a0<\/strong>los ensayos involucran grupos m\u00e1s grandes de personas (100-300) y miden m\u00e1s la seguridad y la eficacia.<\/li>\n<\/ul>\n
      \n
    • Fase III<\/strong> Los ensayos suelen ser estudios grandes (1000-3000) que comparan el f\u00e1rmaco o la vacuna experimental con un placebo o un tratamiento est\u00e1ndar. Esto se hace para confirmar la eficacia, los beneficios y monitorear m\u00e1s los efectos secundarios.<\/li>\n
    • Fase IV<\/strong>\u00a0Los ensayos, tambi\u00e9n conocidos como estudios posteriores al mercado (PMS, por sus siglas en ingl\u00e9s), se realizan para proporcionar informaci\u00f3n adicional sobre el mejor uso del medicamento.<\/li>\n<\/ul>\n

      Placebo<\/strong><\/p>\n

      Los placebos son sustancias inactivas sin efecto terap\u00e9utico que se utilizan para comparar la eficacia de los tratamientos en investigaci\u00f3n con el grupo de control, que esencialmente no recibe ning\u00fan tratamiento.<\/p>\n

      Protocolo<\/strong><\/p>\n

      Un documento escrito que describe el plan de estudio del ensayo cl\u00ednico. Un protocolo incluye, entre otros, el dise\u00f1o, la metodolog\u00eda, los calendarios de pruebas, los procedimientos, los medicamentos, las dosis de administraci\u00f3n, las medidas de resultado, la duraci\u00f3n del estudio y las consideraciones estad\u00edsticas para el an\u00e1lisis del estudio.<\/p>\n

      Aleatorizaci\u00f3n <\/strong><\/p>\n

      Un m\u00e9todo en el que a los participantes inscritos se les asignan grupos de tratamiento en estudios o ensayos ciegos.<\/p>\n

      Evento adverso grave<\/strong><\/p>\n

      Cualquier defecto cong\u00e9nito, mortal o que ponga en peligro la vida que ocurra en cualquier momento durante las fases de seguimiento de un ensayo cl\u00ednico. Esto incluye incidentes no relacionados con el ensayo o las intervenciones proporcionadas a trav\u00e9s del estudio.<\/p>\n

      Patrocinador <\/strong><\/p>\n

      Una empresa, instituci\u00f3n, organizaci\u00f3n o persona que supervisa o paga por la administraci\u00f3n, recopilaci\u00f3n de datos y an\u00e1lisis de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

      Fecha de finalizaci\u00f3n del estudio<\/strong><\/p>\n

      La fecha en que el \u00faltimo participante del ensayo realiza su \u00faltima visita al lugar del estudio y\/o se recopilan o realizan las \u00faltimas pruebas.<\/p>\n

      Sujeto<\/strong><\/p>\n

      Un voluntario que participa en un ensayo cl\u00ednico y cuyas reacciones o respuestas a las intervenciones que se estudian se eval\u00faan a lo largo del ensayo cl\u00ednico. Tambi\u00e9n conocido como participante.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

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      Activo vs. Control El control es el grupo que recibe el tratamiento \u201cest\u00e1ndar\u201d en comparaci\u00f3n con el grupo activo que recibe el tratamiento en investigaci\u00f3n \u201cen estudio\u201d. El prop\u00f3sito de los dos o m\u00e1s grupos es mostrar la eficacia del tratamiento en investigaci\u00f3n en comparaci\u00f3n con los tratamientos predominantes o existentes, si ya existen. Adverso\u2026<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"class_list":["post-655","page","type-page","status-publish","hentry","description-off"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/655","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=655"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/655\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cedarhealthresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=655"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}